Ua hoʻopiʻi ka mea hoʻopiʻi ʻo Bristol Myers Squibb Company (BMS) i ka mea i hoʻopiʻi ʻia ʻo Xspray Pharma AB ma New Jersey County i ka Pōʻakolu. Ke ʻimi nei ka hoʻopiʻi hoʻopiʻi palapala hoʻopaʻa e pale i nā mea i hoʻopiʻi ʻia mai ka hana ʻana a me ke kūʻai aku ʻana i nā mana generic o ka lāʻau lapaʻau a ka mea hoʻopiʻi ʻo Sprycel.
Ua manaʻo ʻia ʻo Sprycel no ka mālama ʻana i nā pākeke a me nā keiki i ʻike ʻia me nā ʻano leukemia like ʻole. Loaʻa i nā mea hoʻopiʻi ʻelua mau palapala sila, kahi palapala sila '725 a me kahi palapala sila '103 (palapala sila i ka hoʻopiʻi), i kapa ʻia ʻo "Nā ʻano hana no ka hoʻomākaukau ʻana o 2-aminothiazole-5-aromatic carboxamides ma ke ʻano he kinase inhibitors." Ua hoʻopuka ʻia nā palapala sila i ka makahiki 2009 a me 2014. Ma waho aʻe o ka palapala sila i nīnau ʻia, loaʻa i nā mea hoʻopiʻi kahi noi lāʻau lapaʻau hou (NDA) no kahi lāʻau waha.
Wahi a ka hoʻopiʻi, ua waiho ʻo Xspray i kahi ʻaelike hōʻike ʻole i ka FDA kahi e ʻimi ai lākou i ka ʻae e hana a kūʻai aku i kahi mana generic o Sprycel. Ma waena o nā mea ʻē aʻe, ua hoʻokaʻaʻike ʻo Xspray i nā mea hoʻopiʻi a hoʻomaopopo iā lākou ʻaʻole kūpono nā koi patent i hoʻopaʻapaʻa ʻia a ʻaʻole i hoʻopilikia ʻia e nā huahana e hiki mai ana o ka poʻe i hoʻopiʻi ʻia.
Ua hāʻawi ka leka Xspray i nā mea hoʻopiʻi iā lākou i ke komo pilikino i kekahi mau ʻāpana o ka Xspray NDA, akā ʻaʻole i hāʻawi i nā mea hoʻopiʻi i ke komo ʻana i ka faila lāʻau lapaʻau nui. ʻAʻohe komo o nā mea hoʻopiʻi i nā faila lāʻau lapaʻau nui, kahi e keakea ai i ko lākou "hiki ke nānā i ka ʻike e pili ana i kā lākou loiloi o nā hana hewa," wahi a ka hoʻopiʻi.
Ua ʻōlelo ka hoʻopiʻi ua uhaki ʻo Xspray i hoʻokahi koi o kēlā me kēia o nā palapala Sila Nui i nīnau ʻia. Eia kekahi, ua wehewehe nā mea hoʻopiʻi ua hoʻolaha nā mea i hoʻopiʻi ʻia i ko lākou manaʻo e hana a kūʻai aku i kā lākou huahana NDA ma hope koke iho o ka ʻae ʻia ʻana o ka FDA, kahi a nā mea hoʻopiʻi e hoʻopaʻapaʻa nei he uhaki hou aʻe ia o nā palapala Sila Nui i ʻōlelo ʻia ma luna.
Ua hoʻopaʻapaʻa ʻo BMS inā ʻaʻole i pale ʻia nā mea i hoʻopiʻi ʻia mai ka hoʻohewa hou ʻana i nā palapala sila i nīnau ʻia, e ʻeha lākou i ka "pōʻino nui a hiki ʻole ke hoʻoponopono ʻia". Ua helu ka hoʻopiʻi i ʻelua mau helu o ka hoʻohewa palapala sila. Ke ʻimi nei nā mea hoʻopiʻi i kahi hoʻoholo maikaʻi ma kēlā me kēia helu, kahi kauoha e pale aku i ka hoʻohewa hou ʻana, kahi kauoha e hōʻoiaʻiʻo ana ʻaʻole e hana ʻia nā huahana NDA a nā mea i hoʻopiʻi ʻia ma mua o ka pau ʻana o ka palapala sila i nīnau ʻia, ke kōkua kālā inā hoʻolaha nā mea i hoʻopiʻi ʻia i kā lākou huahana NDA, a me nā mea hou aku.
Ka manawa hoʻouna: ʻApelila-12-2023